乳癌方案修订对乳癌结果和费用的影响

化疗建议是保证化疗急于一个系统进行的此前提，其从此以后制订并批复就应将合理可执行。在实际的化疗进行过程中的，有时对化疗建议确有必要来进行订正。但是，如果订正不够谨慎的话，就可能影响到试验结果、试验周期和试验补助。

长期以来，对于制药的公司和CRO的公司而言，因化疗建议的订正而加剧的计划外的推延、中的断和耗费都是较大的过关斩将。尽管握有合理和深登的内部审查和批复处理过程，大多数定稿的建议还是可能会订正多次，都有是III期研究课题。

美国塔夫茨类固醇开发新研究课题中的心(Tufts CSDD)与15家大中的型制药的公司和CRO的公司合作，收集2010至2013此后836个I期-IIIb期或IV期的世界化疗建议，并对常与应将的984次建议订正来进行分析，以明白如何管理者和减少计划外的大量耗费，以及对已定稿建议继续做相当程度改变而加剧的研究课题推延具体内容情况。具体内容见表1。

研究课题只分析了必要性的、世界性的建议订正。即在世界之内、经过委员可能会或者监管机构批复后，还需要内部批复的才能推行的订正。仅集中于某个东欧国家的订正被排除在外。

必要参与这项研究课题的的公司包括有艾伯维、Alexion、安进、安斯泰来、百健、百时美施贵宝、安德森雪兰诺、Icon、INC、贝尔、礼来、MedidataSolutions、默沙东、精鼎和Sunovion。

全部836个试验建议中的，有57%经历了仅仅一次的必要性订正，少于每个建议有2.1次必要性订正，其中的31个建议订正数最多5次。另外，I期、II期和III期建议的少于订正数分别是2.2、2.3和1.9次。

所有必要性订正中的，2015年信息为45%被必要参与的的公司当作“部分”或“完全”可以防止的。可以防止的订正包括：建议设计毛病、详细描述此前后不相符以及登组标准不可行。这类订正在2010年的研究课题建议中的数目为33%。另外，每3个必要性订正中的就有1个被表述为“完全不可防止”，包括生产上的变化和监管机构要求的订正。见表2。

必要性订正大多数遭遇在登组过渡阶段(62%)，其中的23%遭遇在首名测试者第一次病患此前。15%的必要性订正遭遇在中止登组后。就订正发起人而言，74%由申办方发起，20%是因为监管机构的要求而来进行的，另外有6%是由于主要研究课题者的原因。

订正使得研究课题时长该线，整体研究课题持续时长和病患周期分别少于增高了18%和64%。少于来看，与并未订正建议的研究课题常与比，遭遇仅仅1次必要性订正的研究课题持续时长要长3个年底(580天vs 490天)。

从效率来看，订正后的研究课题建议一般而言比未订正此前实际配对和登组高血压数明显增高。另外，必要性订正的推行需要耗费效率，II期和III期建议的1次订正所涉及到的必要费用中的位值分别是14.1万(n=23)和53.5万美元(n=21)，见图3。

必要性订正既可能会对配对和登组起到积极的作用，但也可能会引发更长的病患周期和较低的费用。本研究课题显示，一个典型的订正可能会增高65天的研究课题周期(中的位值)。增高的时长底下，46%用继续做可执行所需要的改变。而总时长表的43%与获得高管层以及委员可能会批复常与研究课题结果显示，III期研究课题的一项必要性订正的效率的中的位值是53.5万美元，比最初预期的要高。这个数字仅反映必要效率，而且因为必要参与调查的的公司只报告了部分效率，这个数字并不完整。订正建议加剧的三高的必要效率是更改客户合约以及额外支付给委员可能会的费用。而因此增高的间接效率无疑远高于必要效率。据估算事与愿违开发新一个新药的费用(必要效率加上与流行病学开发在此之后人力和设施常与关的效率)，推行一项III期研究课题建议的必要性订正加剧的间接效率的总数比必要效率高3-4倍。

建议订正该线了流行病学研究课题持续的时长，最大者的代价是推延了市场上应将用在此之后疗法方法和那些需要给予这些保健食品的高血压的时长。很多的公司都已经意识到，应将减少大量订正建议的作法遭遇。

要减少不必要的建议订正，要对中下游的研发计划和建议设计过程来进行关键的改进。目此前越来越多的的公司采用预测性的分析，以在早期决策过渡阶段设法减少建议修改频率。针对建议订正进行原先研究课题，包括评估建议订正可执行对时长影响，对研究课题中的心可执行工作效率颗粒度分析，以及明白必要参与研究课题的测试者的长处。

当此前的类固醇开发新处于较低的可能会、更低的工作效率和较低的房地产环境中的，减少可防止的建议订正，可以节省时长和费用，意味着自然资源的重新分配，并推动研究课题较低效的可执行。

(常与关联：DIA, TIRS,2016, Vol.50(4) 436-441，作者：Kenneth A. Getz，Stella Stergiopoulos，Mary Short，et al. 编译：Frank Xu、April Chen，审校：储旻华、郭宏)

出处刊登于《的国际保健食品检查动态研究课题》第2卷第1期(总第4期)，2017，P5