药企实验室（开发设计/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国都加入ICH国都际第三组织，以及国都内外具体药政法律条文的密集出台，国都内外法律条文越来越高度融合。而无论作为类固醇核实以及GMP投入生产，研究所经营管理都是前提筛选确实能够做到可作的重要7集，也是GxP不符适度检测中都长期关注的一个7集。从药企开始运行驶往，有效性的类固醇投入生产和投入生产处理过振需要正确的筛选数据集来应有，而投入生产/QC研究所的经营管理，如果因为流振过热或执法人员原因，导致了偏差或OOS，首先能够发现，旋即就会给从业人员的开始运行带来很多成本上的不良影响。通过研究所各个全面适度的有效性原则经营管理，使总质量系统始终处于相关联完全，是从业人员经营管理执法人员长期以来倾听的地方。为了帮助三洋从业人员能够正确地理解国都内外具体法律条文对研究所的建议，以及了解当前EP与ICH Q4及国都内外具体东欧国家基准具体内容的最新进展。从而为应有投入生产及投入生产筛选结果的可靠适度，同时按照GMP和国都内外东欧国家基准建议对研究所进行所设计和经营管理，有效性消除筛选处理过振中都出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10年底26-28日在烟台市举办第二期“药企研究所（投入生产/QC）原则经营管理与ICH简要及东欧国家基准最新进展”研修班。现将有关关系人接到如下：一、就代表大会商量 就代表大会时间：2018年10年底26-28日 (26日以内报到) 报到临近：烟台市 (具体临近直接发给报名执法人员)二、就代表大会主要交流具体内容参见（日振商量注记)三、应邀出席对象三洋从业人员投入生产、QC研究所总质量经营管理执法人员；三洋从业人员客户当晚审计执法人员；三洋从业人员GMP内审执法人员；遵从GMP检测的具体行政部门负责人（密封、设施与装置、投入生产、QC、验证、定量等）；药企、研究单位及大学具体类固醇投入生产、登记注册核实具体执法人员。四、就代表大会说明1、理论讲解,示例量化,回顾讲授,交友答疑.2、主讲7集均为本联合就会GMP指导工作室医学专家，新原版GMP基准制订人,检测员和从业人员内GMP资深医学专家、赞赏通电话咨询。3、进行全部训练教学者由联合就会颁发训练证书4、从业人员需要GMP内训和指导，请与就会务第三组关系五、就代表大会服务费就会务费：2500元/人（就会务费除此以外：训练、研讨、档案等）；食宿统一商量，服务费自理。六、关系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 递 木箱:gyxh1990@vip.163.com近现代都化工从业人员经营管理联合就会医药化工专业委员就会 二○一八年九年底日 振 安 连在 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体建议探究 1．EP自序全面探究 2．EP关于成分硫化物明文规定探究 3．EP关于基准物质经营管理建议 4．EP关于包材总质量建议 5．EP关于蒸馏物质经营管理建议 6．EP各论制订高效率简要最新原版通则概述 7．ICH Q4通则探究 8．ICH Q4各高效率参考资料全面概述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、研究所日常经营管理建议与规振 1.FDA/欧洲共同体/近现代都GMP 2.近现代都东欧国家基准研究所原则探究3.近现代都东欧国家基准2020原版具体发展趋势 4.核实及GMP建议的研究所SOP总质量体系 *犯罪行为：某研究所常用SOP清单 *中都长期讲解：投入生产处理过振中都，类固醇筛选异常结果OOS的调查及解决问题 *中都长期讲解：投入生产及投入生产处理过振中都的取样流振和建议 5.如何将国都内外东欧国家基准转化运用于，以及多国都东欧国家基准的解决问题（ICH） 主讲人：丁数学老师 资深医学专家、高级工振师，曾受聘于国都内知名药比肩外资从业人员高管；近20年具备类固醇投入生产、类固醇工艺开发、类固醇量化及投入生产经营管理的珍贵过硬，亲自参加过多次FDA 、WHO等认可。大量接触梯队的实际原因，联合就会及CFDA高研院中都青年受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的经营管理 1.研究所执法人员经营管理建议 2.研究所试剂经营管理建议 3.研究所基准品经营管理建议 4.稳定度试验中都最新法律条文通则 二、目前国都内投入生产/QC研究所经营管理存在的原因概述 1.国都内当晚检测具体原因 2.FDA 483提醒忠具体原因 三、研究所数据集经营管理及数据集可靠适度经营管理通则 四、如何对研究所执法人员进行有效性训练和考核 a)研究所安全和 b)研究所加载原则适度 五、实训： 检测当晚时，当晚常用记录的经营管理及相关联 主讲人：战数学老师，资深医学专家。国都家境内、境外类固醇GMP当晚检测员，类固醇筛选梯队指导工作近三十年，国都家药厂审评医学专家库医学专家， CFDA高研院及本联合就会特邀研习受聘。在登记注册当晚核查及飞检全面适度吸取珍贵的实践指导工作经验。本联合就会及CFDA高研院中都青年受聘。 三洋从业人员投入生产/QC研究所的的设计和所设计 1.从厂家投入生产的完全相同生命周期，所设计研究所需求 *完全相同前期所相关研究所高效率大型活动和之内 *研究所所设计到建设大型活动流振 2.根据厂家有效性成分和指导工作流振（送样——分样——筛选——报告）进行研究所URS所设计 3.研究所的的设计通则（人流交通运输、微生物隔离、交叉污染源等） 4.犯罪行为：某高效率所设计研究所的所设计样式及形态争辩 5.QC研究所及投入生产研究所的异同 主讲人：徐数学老师 在过往的20多年时间里，在多个全球三洋从业人员，国都内从业人员指导工作过。 熟悉国都内外研究所的的设计及所设计，以及装置设施客户。转任过验证主管，验证经理，QA 总监，工艺总监。 参与的重大项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本联合就会中都青年受聘。

编者：就代表大会君